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卵巢癌临床试验受试者招募！
一
晚期卵巢癌的标准治疗
要谈复发癌的治疗得从卵巢癌的标准一线治疗说起。卵巢癌尤其是晚期卵巢癌是妇科恶性肿瘤，包括乳腺癌，唯一一个需要在第一次诊疗中，由医患双方共同确定系统诊疗方案的恶性肿瘤。系统诊疗内容包括告知晚期卵巢癌的预后；治疗价值；家庭社会因素的影响；经济支出；手术、化疗、分子靶向治疗，包括免疫治疗等的选择；随访的重要性；随访的周期；心理支持；复发后的治疗等。
虽然有很多证据表明，晚期卵巢癌可以选择新辅助化疗，即先化疗再手术。但到目前为止，标准治疗仍然是直接手术，因为在没有确定新辅助化疗适合人群情况下，该选择往往会被滥用，导致患者最佳机会的丧失，失败的例子屡见不鲜。
不得不谈的是晚期卵巢癌应该选择开腹手术还是腹腔镜或机器人手术。微创手术用于卵巢癌的诊断毋庸置疑，但治疗问题上国际学术领域是没有争议的：腹腔镜手术可以用于少部分肿瘤负荷低的患者，但开腹手术仍然是晚期卵巢癌主流的手术方式。
二
复发是卵巢癌治疗的常态
一成的早期癌，八成的晚期癌会复发。不恰当的治疗更容易导致肿瘤复发甚至难治。系统治疗中的复发卵巢癌并不可怕，而且复发是卵巢癌治疗中的常态，尤其是第一次复发，患者还是有完全治愈的可能。
与初始治疗相同，复发卵巢癌也需要制定系统的治疗和随访计划。
晚期卵巢癌的复发的危险因素包括：首次手术是否彻底；肿瘤的期别和肿瘤负荷；是否完成基本的化疗；透明细胞癌；是否有足够的治疗和随访条件等诸多因素。另外，医生的诊疗决策和社会经济因素也是影响复发的重要原因。
三
化疗是复发卵巢癌必不可少的选择
化疗依然是复发卵巢癌的标准治疗，虽然部分患者可以选择手术，但化疗必不可少。如果停药间隙超过6个月，我们称之为化疗敏感。与第一次治疗经历一样，复发后选择第一次选用的化疗药物如果一样敏感，也可以达到第一次的化疗效果。同样，选择的化疗疗程数为6次，过多的化疗，或盲目的更换药物，对患者有害无益。
四
二次手术，不失为一种可选项
手术联合化疗是上皮性卵巢癌的初始治疗的最好方式，目前已经不存在争议。而二次肿瘤细胞减灭术（Secondary cytoreduction，SCR），对于不少复发性卵巢癌患者和妇科肿瘤医生来说，还是治疗中切实可行但存在争议的问题。美国NCCN指南推荐，对于孤立或局限病灶可以选择手术治疗，但仅为二类证据。
二次手术的理论基础与初次手术类似，即化疗仅可杀灭一定几何级数上的肿瘤，但单纯依靠化疗消灭大块肿瘤非常困难；手术通过切除乏氧，坏死和休眠的大块病灶，使残余肿瘤获得再灌注，再充氧，重新进入增殖周期，从而提高肿瘤细胞对化疗药物的敏感性，进一步诱导缓解。
二次手术安全有效吗？
目前国内卵巢癌手术（包括初次手术、再次手术）还停留在经验性治疗层面，水平参差不齐，手术技巧与肿瘤外科理念亟待整体提升。但是，随着妇科肿瘤专科医师手术技术的提炼和完善，通过术前对复发病灶的充分评估，术中仔细探查、肿瘤完整切除，以及术后专业护理，使得二次手术切除率、围手术期并发症及死亡率均可与初次手术水平相当。
哪些患者适合二次手术？
从经验性治疗的探索中，妇科肿瘤医生逐渐发现，并非所有复发性卵巢癌患者均适合接受二次细胞减灭术的治疗，因此，需要有效的评分系统筛选适合手术的患者。
目前国际上已有的较为系统和成熟的评分系统有2个，其一为德国妇科肿瘤临床研究协作组提出的DESKTOP II研究；其二即为复旦中山团队提出的复发性卵巢癌iMODEL SCR风险评分系统。
2011年，中国团队牵头的一项国际多中心回顾性临床研究（iMODEL）显示，二次手术中达到完全切除（无肉眼残留病灶）的卵巢癌患者生存获益最大，中位生存期达到57.7月。据此，研究者进一步提出iMODEL SCR评分系统，即评分≤4.7分的病例达到完全切除的机会较高（53.4%），适宜手术；评分>4.7的病例达到完全切除的机会较小（20.1%），不宜手术。
复发性卵巢癌二次手术（SCR）iMODEL风险评分系统
iMODEL SCR评分≤4.7为阳性；iMODEL SCR评分>4.7为阴性
二次手术是否优于化疗？临床试验说了算
直到现在，复发的病例中，在化疗之前行第二次手术治疗（旨在彻底切除复发的肿瘤）对患者是否有益处还不是很明确。目前复发性卵巢癌的标准治疗仍为化疗，但是对于少数经过高度选择的患者，二次手术也是可能有益的治疗之一，亟待获得前瞻性随机对照的临床研究证实。
目前国际上收到广泛关注、正在开展的复发性卵巢癌二次手术临床研究有三项：德国AGO的Desktop III研究、美国GOG0213研究、中国SGOG的SOC-1研究。
臧荣余教授作为SGOG（妇科肿瘤协作组——国际妇科肿瘤协作组GCIG 的成员机构，的创始人兼组长，于2011年正式开展了前瞻性随机对照国内多中心临床研究——SOC-1“二次肿瘤减灭术后续化疗对比单独化疗治疗铂敏感复发卵巢癌疗效的II/III期多中心研究（clinical trial网站注册号：NCT01611766）”，旨在比较铂类药物敏感的复发卵巢癌患者接受二次肿瘤减灭术后续化疗对照单独化疗的疗效差异。详细信息参见下方附件。
按手术切除率预估模型iMODELSCR评分≤4.7分的患者中，完全肿瘤切除者占94.3%，在评分>4.7的患者中完全肿瘤切除率仍然有50.0%。所有手术组患者围手术期死亡率为零。
从初期结果来看，iMODELSCR评分在二次肿瘤细胞减灭术病例选择上具有较好的适用性，但仍有待最终结果验证。
卵巢癌临床试验受试者招募启事
妇科肿瘤协作组
项目名称：二次肿瘤减灭术后续化疗对比单独化疗治疗铂敏感复发卵巢癌疗效的III期多中心研究
项目编号：NCT01611766（美国临床试验数据库clinicaltrial.gov注册）
研究背景：
复发性卵巢癌的治疗并无统一模式，行之有效的方法相当有限。复发后治疗一般为化疗；部分经评估复发病灶能完全切除的患者，还可考虑二次肿瘤细胞减灭术、后续化疗，手术医师需具备复发性卵巢癌的手术技巧。二次肿瘤细胞减灭术是复发性卵巢癌治疗中一个切实可行但充满争议的方案。
研究目的：
比较铂类药物敏感的复发卵巢癌患者接受二次肿瘤细胞减灭术后续化疗对照单独化疗的疗效差异。
入组标准：
1.女性，≥18岁；
2.铂类药物敏感的首次复发患者，任何期别的上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者；
3.疾病进展时间距末次含铂化疗方案治疗结束时间至少6个月，第一次复发的卵巢癌；
4.铂类药物敏感的复发患者必须进行复发评分；
5.经过经验丰富的外科医师评估；
6.签署知情同意书。
排除标准：
1.非上皮性肿瘤或交界性肿瘤；
2.按计划进行二次剖腹探查术或行化疗后未复发患者；
3.经过两种或两种以上的化疗方案；
4.第二次或多次复发的患者；
5.患有第二种肿瘤或其他肿瘤接受过手术治疗，其治疗干扰本次手术治疗复发卵巢癌，或影响本次手术治疗预后的患者；
6.铂类耐药患者，如在化疗期间出现疾病进展或含铂化疗后6个月内复发的患者；
7.只计划进行姑息性手术治疗；
8.影像学显示存在不适合手术切除的转移灶（如不可能完全切除）；
9.合并疾病不适合手术和/或化学治疗；
10.既往病史表明存在围手术期危险：
伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺病；
未控制的高血压、脑血管意外/中风、心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血栓症、慢性充血性心衰，或需要药物治疗的严重的心律失常；
严重的肝炎、肝病史；肾病综合征、肾功能不全；
活动性溃疡病史、腹壁瘘、胃肠道穿孔，或腹腔内脓肿，或同时应用治疗/预防溃疡疗法；
未控制的糖尿病；
需要长期抗惊厥治疗的未控制癫痫。
11.目前正在服用任何可能引发手术危险的药物（如出血：因口服抗凝药物，贝伐单抗）。
项目负责人：臧荣余
项目时间：2012年5月- 2021年1月（预计入组结束时间2019年6月）
临床研究中心：
复旦大学附属中山医院
浙江省肿瘤医院
中山大学肿瘤防治中心
本研究为全国多中心临床研究，如果您或您的亲人朋友初步符合上述条件，对本项研究感兴趣并有意了解更多信息，您可以就近选择临床研究中心，并通过以下方式咨询：
研究中心：复旦大学附属中山医院
联系地址：市徐汇区枫林路180号
研究医生：臧荣余/史庭燕
联系电话：18917893702
科研护士：栾雨亭
联系电话：18202192326
臧荣余教授门诊：周一上午，周三上午（特需门诊）
研究中心：浙江省肿瘤医院
联系地址：浙江省杭州市拱墅区半山东路1号
研究医生：朱笕青/高雯
联系电话：15857101221
朱笕青教授门诊：周一上午，周四上午
研究中心：中山大学肿瘤防治中心
联系地址：广东省广州市东风东路651号
研究医生：刘继红/冯艳玲
科研护士：邓敏婷
联系电话：020-87343014
刘继红教授门诊：周一下午，周三上午
说明：
患者的疾病所需的治疗和检查均无费用减免。本试验存在未知风险并可能出现一些不良反应，这些风险和不良反应将在知情同意书中详细说明。
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